- 14 мая 2019, вторник
- Москва, Инновационный центр Сколково, Большой бул., д. 42, стр. 1 (Технопарк Сколково)
Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах
Извините, регистрация закрыта. Возможно, на событие уже зарегистрировалось максимальное возможное количество человек, либо истек срок регистрации. Подробности Вы можете узнать у организаторов события.
Семинар, посвящённый практическим вопросам, возникающим в процессе вывода на рынок инновационных медицинских изделий, а также существующим формам поддержки со стороны фонда Сколково.
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в семинаре, направленном на решение самых актуальных вопросов, возникающих в процессе вывода медицинского изделия на рынок:
- Является ли Ваше изделие бытовым или медицинским?
- Регуляторная стратегия вывода на рынок — чем она способна помочь?
- Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
- Какие изделия можно считать аналогичными?
- Как определить класс риска своего изделия?
- Относится ли Ваше изделие к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
- Особенности проведения технических и токсикологических испытаний
- Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
- Как проводить обработку персональных данных в соответствие с ФЗ-152?
- Регистрация в качестве лекарственного средства или медицинского изделия?
- Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
- Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
- Пострегистрационный контроль — к чему готовится производителю?
Представители Фонда "Сколково" ответят на интересующие всех вопросы:
- Все существующие варианты поддержки Фондом при выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
- Возможности Центра сертификации и стандартизации
- Поддержка СЕ-сертификации
- Защита интеллектуальной собственности
- Обязательные сертификация/декларирование (ТР/ТС)
Участие в мероприятии бесплатное по предварительной регистрации. Количество мест ограничено.
Программа (проект)*:
|
09:00 — 10:30 |
Регистрация участников. Приветственный кофе. |
|
10:30 — 10:40 |
Приветственное слово Руслан Алтаев, Директор по развитию и работе с ключевыми партнёрами, Кластер биологических и медицинских технологий Фонда Сколково |
|
10:40 — 11:10 |
Регуляторные аспекты стратегии вывода на рынок медицинских изделий Андрей Виленский, Генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП) |
|
11:10 — 11:25 |
Особенности планирования бизнеса в индустрии медицинских изделий Анна Деханова, Руководитель аналитического отдела НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП) |
|
11:25 — 12:00 |
Основные этапы государственной регистрации инновационных медицинских изделий: точки фокуса Ольга Яковенко, Руководитель отдела регистрации медицинских изделий НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП) |
|
12:00 — 12:20 |
Особенности проведения технических и токсикологических испытаний инновационных медицинских изделий Юлия Горявина, Управляющий директор Центра качества, эффективности и безопасности медицинских изделий |
|
12:20 — 12:40 |
Варианты проведения клинических испытаний медицинских изделий Юлия Чурсинова, Заведующая отделением клинических исследований Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ) |
|
12:40 — 13:10 |
Перерыв |
|
13:10 — 13:30 |
Основные этапы защиты интеллектуальной собственности в процессе разработки и вывода на рынок инновационных медицинских изделий Дмитрий Котлов, Руководитель Патентной практики, Патентный поверенный Skolkovo Legal (Центр интеллектуальной собственности Сколково, ЦКП) |
|
13:30 — 13:45 |
Возможности Центра сертификации и стандартизации в выводе на рынок инновационных медицинских изделий Денис Никитин, Директор Центра сертификации и стандартизации Фонда Сколково |
|
13:45 — 14:05 |
Эффективный путь проведения СЕ-сертификации медицинских изделий Олег Пойлов, к.э.н., Руководитель Представительства органа по сертификации IMQ в России и СНГ (Италия), Член ТК 250 "Устойчивое развитие" от Российской Федерации в Международной организации по стандартизации (ISO) Андрей Кодыков, Руководитель отдела маркетинга и развития партнерской сети Представительства органа по сертификации IMQ в России и СНГ (Италия) |
|
14:05 — 14:20 |
Правовое регулирование ПО медицинского назначения: текущее состояние и перспективы Мария Краснер, Юрист коммерческой практики/здравоохранение Пепеляев Групп (Москва) |
|
14:20 — 14:40 |
Обеспечение безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных Максим Лагутин, Сооснователь компании "Б-152", "SiteSecure", эксперт по информационной безопасности |
| 14:40 — 14:50 |
Опыт государственной регистрации медицинского изделия in vitro Семён Покацкий, Директор по маркетингу DRD Biotech |
| 14:50 — 15:10 |
Опыт регистрации и сертификации инновационного диагностического оборудования в России и за рубежом Алексей Белозёров, Вице-президент компании Medical Soft |
|
15:10 — 15:30 |
Механизмы поддержки Фонда Сколково в выводе на рынок медицинских изделий (в т.ч. программного обеспечения медицинского назначения) Вероника Оятьева, Руководитель направления микрогрантов Грантовой и экспертной службы Фонда Сколково Юлия Щеглова, Проектный менеджер Кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково |
* Организатор оставляет за собой право изменить программу мероприятия без согласования с участниками.
Как добраться до Технопарка на машине и общественным транспортом:
http://sk.ru/technopark/contacts/